Dijital ilaç (dijital terapötikler), konsept olarak 2010’larda ortaya çıksa da aslında dünyada yeni olarak tanımlaması yapılan bir kavram. Aklınıza bilim kurgu filmlerini çağrıştıran, yutulabilen sensörlü, elektronik devrelere sahip haplar gelmesin. Dijital ilaçlar, reçete edilen akıllı yazılımlar. Geliştirilme süreci aynı bir ilaç molekülü gibi klinik çalışmalardan geçse de kimyasal ya da biyolojik bileşenleri bulunmuyor. Özellikle kronik hastalıklarla mücadelede kullanılanlar, kişiselleştirilmiş bir tedavi sunmayı hedefliyor.

Küresel ölçekte dijital ilaç pazarının yıllık yüzde 19,83 büyüme ile 2028 yılında 9,68 milyar dolara ulaşacağı tahmin ediliyor. Geliştirme süreçleri, tıpkı eczanelerde satılan bildiğimiz ilaçlar gibi uzun bir Ar-Ge ve klinik araştırma sürecini gerektiriyor. Türkiye’de dijital ilaç pazarının öncüsü ise Parkinson hastaları için geliştirdiği Parky ve Foggy uygulamalarıyla FDA’den (ABD Gıda ve İlaç Dairesi) onayı alan h2o Therapeutic. Apple Watch’la birlikte kullanılan bu uygulamalar, parkinson hastalarının tremor (istemsiz titreme) ve diskinezi (istemsiz kas hareketi) semptomlarını takip ediyor, aynı zamanda titreşim uygulayarak kullanıcıların dokunma ve hareket duyularını harekete geçiren “haptik geribildirim” teknolojisini kullanıyor. Böylece parkinsonda görülen donmalara karşı ilk hareket tetiklenmiş oluyor.

2017 yılından bu yana dijital ilaç alanındaki Venture Capital (VC) yatırımları 4,3 kat artarak 2022 yılında 1,3 milyar dolara ulaşmış durumda. “Büyük ilaç firmaları genellikle trend neyse ona koşar; trend biter, bütçe de biter. Oysa çok uzun soluklu bir koşu bu” diyor, h2o Therapeutic’in kurucusu Yağmur Selin Gülmüş.

Bilkent Üniversitesi Bilgisayar Mühendisliği bölümünden mezun olan Gülmüş, “girişimcilik odaklı bir insan” olduğundan yüksek lisansını Amerika’da Northeastern Üniversitesi’nde Teknoloji Girişimciliği alanında yapmış. 2012’de İstanbul’a taşınınca “Kironna Dijital Sağlık Çözümleri” isimli ilk şirketini kurmuş. 35 yaşındaki Gülmüş, Gen İlaç Strateji ve Kurumsal Gelişimden Sorumlu Genel Müdür Yardımcısı olarak aile şirketinin yönetiminde yer alıyor. 2021 yılında BİST’e kote olan şirketin kurucusu ve yönetim kurulu başkanı olan babası Abidin Gülmüş, Kironna’yı kurması için gereken finansmanı sağlayarak kızının teknoloji alanındaki eğitimini aile işiyle birleştirmesine destek vermiş.

“Yakın bir tarih gibi gelecek ama Kironna’nın ortaya çıktığı zaman bırakın akıllı saatleri henüz BlackBerry kullandığımız dönemlerdi” diyor. Dijital sağlık ve giyilebilir teknolojiler üzerine yoğunlaşan Kironna’yla Mayo Clinic’in kütüphanesini Türkçeleştirmekle işe başlayıp sağlık sorunlarını tek tek ele alan binlerce kısa video hazırlamış.

Kironna’dan h2o’ya geçiş süreci ise kalp atış hızını tespit eden küçük optik sensörlerle ilgili bir yazıyı okuması üzerine gerçekleşiyor. “İşte bu diyerek!” heyecanla yerinden fırladığını söylüyor Gülmüş. “Bu sensörler, bu kadar küçüldüyse bambaşka bir hikaye geliyor! Siz artık bensiz devam edin” diyerek Kironna’dan ayrılıp sensör çalışmasına odaklandığını anlatıyor. Önce TÜBİTAK’ın girişim sermayesi destekleme programına başvurup kazanıyor. Böylece giyilebilir teknolojiler, artırılmış gerçeklik (AR) ve yapay zeka (AI) odaklı dijital sağlık yazılımları geliştiren h2o Therapeutic doğuyor.

“Eğer kalp atım hızı değişkenliğini iyi bir şekilde takip edebilirsek özellikle gençlerde ve genç sporcu ölümlerinde erken uyarı sistemlerine geçebiliriz belki diye düşündüm” diyor. Ancak ilk prototipi tamamladıkları 2015, Apple Watch başta olmak üzere, akıllı saatlerin piyasaya çıkmaya başladığı tarih aynı zamanda. “Geç kaldığımı düşünmedim bilakis şunu anladım: Vizyon olarak kesinlikle doğru yoldayız! Ama sorun şuydu: Prototipi geliştirdik ama donanımla yarışamazdık, dikeyleşmek istiyordum ve donanım anlamında daha iyi olan firmalarla yola çıkmalıydım.” Böylece h2o’nun geliştirme süreci, kalp atım hızı ölçümünden, “nereden nereye” dedirtecek şekilde, hareket bozukluğu hastalıklarının takibine evriliyor.

İki TÜBİTAK projesi, yeni klinik çalışmalar derken de parkinson hastalarının yaşadıkları zorluklara derman olmak amacıyla Parky’nin ayak sesleri duyuluyor. “Gen İlaç, 25 yıldır parkinson ilacı satıyor o yüzden konuya çok hakimdik. Klinik süreç, 12 hasta üzerinde hastanede yürütüldü, çok optimize ilaç protokolleriyle ilerlenmesi gereken bir çalışmaydı. Yani üç developer garajda oturduk, kod yazdık gibi bir mizansen yok.” Klinik aşamada alınan kamera kayıtlarının, 30 saniyelik epoklara bölündüğü ve doktorların onları “Burada tremor, burada diskinezi görünüyor” şeklinde etiketlediği bir sürece giriliyor. Çalışmada amaç, yaratılan algoritma ile hastaların yaşamını güçleştiren bu iki semptomu otomatik olarak birbirinden ayırt edebilmek.

Ancak tarih tekerrür ediyor ve Gülmüş karşısında bir kez daha Apple’ı buluyor. “2017 idi sanırım, Apple Watch’un tremoru ve diskineziyi ayırt etmek için bir patent başvuru yaptığını öğrendim. Sonra başka bir yol izlemem gerektiğine karar verip Apple’a ilk mesajı attım.” Kendileri 12 hastayla çalışma yaparken Apple ekibi altı ay süreyle 343 hastayla bugüne kadar yapılan en büyük çalışmayı gerçekleştiriyor. Bu klinik araştırmanın sonuçlarının 2021’de yayınlanmasının ardından 17 Kasım 2022’de FDA onayı alıyorlar. “Apple çalışmasını ve kendi datasını sundu ancak ürün bana ait!”

Şirket, bir anda dünyanın önde gelen ilaç firmaları tarafından yakın markaja alınıyor, görüşme teklifleri gelmeye başlıyor. “100 kişilik digital health takımları olan şirketlerden bahsediyorum, FDA almaya uğraşıyorlar ve alamıyorlar.” Ancak işin başka bir boyutu daha ortaya çıkıyor. “İlk FDA onayını aldıktan sonra operasyonel anlamda sudan çıkan balık olduk. Çünkü biz Türkiye’deki ofiste otururken Amerika’da bu ürünü reçete ettirmekten tutun reçetenin onay sürecine kadar uzanan bir dizi operasyonal sıkıntı bizi bekliyordu.” Gülmüş, bu problemleri çözebilmek için bir beyin takımı kurmaya karar vererek dijital sağlık ve inovasyon alanında Amerika’nın önde gelen danışmanlarından Michael Pace’le çalışmaya başladıklarını anlatıyor. Yola önce AmerisourceBergen’le (yeni adı Cencora) şimdi ise Washington merkezli CaryRx ile devam ediyorlar. Türkiye pazarı içinse önlerindeki en büyük engel, Apple Watch kullanımının yaygın olmaması.

h2o Therapeutic’in öncelikli hedefleri arasında Avrupa Birliği pazarına girmek için MDR (Tıbbi Cihaz Tüzüğü) almak ve ABD’nin en çok para harcadığı geri ödeme sistemi olan Veterans Affairs de yer almak var. “Dünya genelinde yaklaşık 10 milyon, Amerika’da bir milyon parkinson hastası var. MDR aldığımda 3,5 milyon kişiye erişme şansım olacak, çünkü hedeflediğim pazarlar MDR’yi kabul ediyor” diyor.

Bugünlerde hastaların hayatını daha kolaylaştırmak için ChatGPT entegrasyonu üzerinde çalışıyorlar. Parky, Gen İlaç’tan aldığı 1 milyon dolarlık yatırımı henüz çıkarabilmiş değil. “Parkinson ilaçlarının kutusu ABD’de 7 - 8 bin dolar, biz yazılımı günde bir dolardan satıyoruz. Yani bu iş bizim için hastaya ürünü sattım ve para kazandım modeli bir iş tanımı değil henüz.”

Gülmüş, dijital ilacın bir trende dönüşmesini istemediğini söylüyor: “Çünkü bir devin çöküşüyle birlikte bir anda onunla aynı topta oluyorsunuz ve trend olan bir şeyin de balon misali sönmesi kaçınılmaz geliyor bana. Bu işte paradan öte insanlara yardım etmeye çalışıyor olmanın manevi hazzı bambaşka ve devam edebildiğimiz kadar edeceğiz.” Bununla birlikte AB pazarına adım atmalarıyla birlikte manevi hazla yetinmek zorunda kalmadan, daha hızlı kâra geçebilecekler.